Description

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La télémédecine relève du champ exclusivement médical de la télésanté

Objectif : Cette fiche pratique a comme objectif de préciser le cadre juridique d’une organisation de télémédecine. Les récents textes permettent d’avoir une visibilité sur ce qu’il est possible de faire, en sachant que le domaine de la télémédecine est en constante évolution. Ce document s’appui sur les textes de loi, de la Cnil, du CNOM de l’HAS

Le décret n°2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine précise que les organismes réalisant des actes de télémédecine ont jusqu’au 20 avril 2011 pour être en conformité avec ce décret.

Définitions officielles

La télémédecine est définie dans la loi « HPST »du 21 juillet 2009 comme étant une « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients. »

La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par le décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 en tenant compte des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique.

La téléconsultation, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Un professionnel de santé peut être présent auprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation. Les psychologues mentionnés à l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social peuvent également être présents auprès du patient.

Exemples : téléconsultation entre un service de gériatrie et un EHPAD (Télégéria, Télédéclic)

La téléexpertise, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d'un patient.

Exemples : avis neurochirurgicale à partir de données médicales et d’images (TELIF)

La télésurveillance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé.

Exemples : Dépistage de la rétinopathie diabétique (OPHDIAT) - Suivi des femmes enceintes à distance (HAD- DIABGEST)

La téléassistance médicale, qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte.

Exemple : lors d’une intervention chirurgicale, d’une échographie

La réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale mentionnée à l'article L. 6311-2 et au troisième alinéa de l'article L. 6314-1 du Code de la santé publique.

Exemple : SAMU

Le DMP, les sites Web d’information sur la santé, la téléformation, l’archivage, la transmission de dossier ou d’informations médicales entre professionnels de santé dans le cadre de la continuité de la prise en charge du patient (inter AP-HP ou hors AP-HP) ou encore l’archivage ne rentrent pas dans les définitions d’actes de télémédecine. Les avis donnés par un médecin à partir de données médicales transmises par mail ou DVD par exemple, entrent dans la définition de la téléexpertise.

Organisation (décret n°2010-1229 du 19 octobre 2010)

L'activité de télémédecine et son organisation font l'objet :

● Soit d'un programme national défini par arrêté des ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie ;

● Soit d'une inscription dans l'un des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens ou l'un des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins ;

● Soit d'un contrat particulier signé par le directeur général de l'agence régionale de santé et le professionnel de santé libéral ou, le cas échéant, tout organisme concourant à cette activité.

Conventions :

Les organismes et les professionnels de santé qui organisent une activité de télémédecine (à l'exception de la réponse médicale donnée dans le cadre de la régulation médicale) doivent conclure des conventions qui organisent leurs relations et les conditions de mise en œuvre. La CNIL recommande que les engagements et responsabilités de chacun soient rappelés.

Les signataires de la convention sont les partenaires impliqués dans l’activité de télémédecine ; Il peut s’agir d’une convention entre plusieurs hôpitaux de l’AP-HP ou encore entre l’AP-HP et une autre structure.

Conditions de mise en œuvre

Consentement (article L.1111-4 du code de la santé publique)

En application des articles 35 et 36 du code de déontologie médicale, le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose.

Le consentement libre et éclairé du patient est donc requis pour la réalisation des actes de télémédecine sauf urgences et cas particuliers.

En observation de ces dispositions, il faut distinguer plusieurs hypothèses :

- lorsque le patient est en état d’exprimer son consentement libre et éclairé : il appartient alors au médecin « demandeur » de l’informer et de recueillir son consentement écrit pour procéder aux actes de télémédecine ;

- lorsque le patient est hors d’état d’exprimer sa volonté ou en cas d’urgence : le médecin « demandeur » peut s’exempter de l’information du patient pour procéder aux actes de télémédecine. La personne de confiance ou la famille, ou à défaut, un des proches du patient doit alors être consulté, sauf urgence ou impossibilité de les contacter.

Par conséquent, il conviendrait, à notre sens, dans le cadre du dispositif contractuel :

- de veiller à faire figurer ces principes dans le protocole entre établissements ;

- d’annexer un consentement type en conséquence, reprenant les mentions utiles.

Il conviendra d’informer le patient qu’en cas de refus de sa part quant aux actes de télémédecine une prise en charge « classique » aura lieu.

Identification des intervenants(article R. du Code de la santé publique)

Chaque acte de télémédecine est réalisé dans des conditions garantissant :

- L'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte.

- L'identification du patient ;

- L'accès des professionnels de santé aux données médicales du patient nécessaires à la réalisation de l'acte.

- Lorsque la situation l'impose, la formation ou la préparation du patient à l'utilisation du dispositif de télémédecine.

Article L1110-4 du CSP : « Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe. »

Ce principe s’applique à tous les professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du patient (entre les différents sites de l’ AP-HP/ établissements hors AP-HP)

Traçabilité médicale - Dossier médical (article R.6316-4 du Code de la santé publique)

Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel médical intervenant dans l'acte de télémédecine et dans la fiche d'observation mentionnée à l’article R.4127-45 du Code de la santé publique:

- Le compte rendu de la réalisation de l'acte.
- Les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine.
- L'identité des professionnels de santé participant à l'acte.
- La date et l'heure de l'acte.
- Le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.

Responsabilité (CNOM)

L’utilisation de la télémédecine ne remet pas en cause l’exercice personnel de la médecine, chaque médecin restant responsable de ses propres actes. Dans le cas du télédiagnostic, le médecin traitant qui fait appel a un confrère expert par l’intermédiaire d’un réseau n’est pas responsable des actes de celui-ci. Le diagnostic formulé par l’expert engage uniquement la responsabilité de ce dernier. Toutefois, la responsabilité du médecin pourrait être engagée par le patient s’il était démontré que ce médecin a commis une faute dans le contenu des informations transmises à l’expert. Si le médecin participe à la formulation du diagnostic, sa responsabilité pourra être engagée à ce titre et en pareille situation, la responsabilité des deux médecins pourrait être retenue.

CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et Libertés)

La télémédecine fait appel à la transmission d’images (scanner..) et de données à caractère personnel du patient entre professionnels de santé : elle doit pour cela être mise en œuvre dans le respect de la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 modifiée.

Ceci implique de respecter les points suivants :

- Au titre des obligations issues de la loi « Informatique et Libertés », le dispositif technique de télémédecine acquis qui va permettre l’échange de données entre professionnels doit garantir la protection des données à caractère personnel des patients pris en charge. Les échanges doivent à ce titre être sécurisés, compte tenu des risques que comporteraient la transmission d'informations dégradées et la divulgation de celles-ci à des tiers. Aussi, outre l'authentification des professionnels de santé prévue dans la convention cadre, il convient de s’assurer que le dispositif présente des garanties relatives à la confidentialité des données, au chiffrement des données transmises, à la traçabilité des connexions, à l'intégrité des données et à la mise en place d’un archivage sécurisé des données. Il serait opportun de faire figurer ces éléments dans un protocole technique annexé à la convention cadre.

- Par ailleurs, préalablement à la mise en œuvre de ce dispositif qui constitue un traitement informatique au titre de la loi « Informatique et Libertés », les formalités requises auprès de la CNIL, en fonction de la nature du dispositif retenu (une déclaration normale a minima ou demande d'autorisation), doivent être effectuées, au titre de la collecte, du traitement, mais surtout du transfert des données nominatives concernant les patients (image, noms, coordonnées…). Les patients devront être informés de leurs droits d'accès, de rectification, d'opposition et de suppression des données qui les concernent ; ils devront, en outre, disposer de la possibilité de s’opposer à l’échange d’informations entre les professionnels participant aux actes de télémédecine, tel que prévu par l’article R. 6316-2 du Code de la santé publique. Le consentement type qui pourrait être joint à la convention pourrait ainsi prévoir ces informations.

- Il conviendrait également de s’assurer du respect des dispositions prévues au quatrième alinéa de l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique (art. R. 6316-10, Code de la santé publique) qui prévoient notamment que les technologies utilisées dans le cadre de la télémédecine (ex. logiciel de dossier médical partagé) doivent être conformes aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par l'ASIP-Santé. En outre, si le traitement fait appel à un hébergeur de données de santé celui-ci doit être agréé, le consentement exprès du patient à cet hébergement devant également être requis.

Les échanges :

Il faut un haut niveau de sécurité avec :

- identification des professionnels, carte CPS si elles sont en place

- confidentialité des données,

- chiffrement des données,

- traçabilité des connexions,

- intégrité des données,

- archivage, Les dossiers doivent être gardés 20 ans après le dernier séjour (fiche pratique)

- référentiel conforment aux référentiels d’interopérabilité de sécurité (ASIP),

- si hébergement requis-->consentement exprès du patient à cet hébergement (consentement électronique possible).

Hébergement de santé : loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Consentement obligatoire du patient sauf s’il n’existe pas un partage du dossier. Dès lors que l’accès aux données de santé hébergées est limité au seul établissement de santé qui les a déposées, le consentement du patient n’est pas requis.
Les hôpitaux qui hébergent leurs propres dossiers n’ont pas besoin d’agrément.
Chiffrement : Une base même chiffrée doit être déclarée à la CNIL.

Valorisation - MIGAC

Les réseaux de télésanté, notamment la télémédecine sont financés par les MIGAC (Arrêté du 12 avril 2005).

L’Has a été saisie pour la création d’actes de télémédecine dans la CCAM sur les sujets :

- Dépistage de la rétinopathie diabétique par lecture différée de photographies du fond d’œil. (Avis positif)

- Téléexpertise en neurochirurgie

- Téléradiologie

A l’AP-HP, pour certaines activités de télémédecine, un équilibre financier a été trouvé dans le cadre de conventions.

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Correspondants

Dr A. Chabouis DPM/télémédecine

Fiche Technique TéléMédecine 2011 (1) Cette page appartient à la collection « collection perso ».

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